Krivotvorenje lijekova u kontekstu borbe protiv pandemije koronavirusa

Uvod

Posljednjih godina se bilježi trend porasta prisutnosti krivotvorenih farmaceutskih proizvoda (lijekova, medicinskih proizvoda, općenito proizvoda za zdravlje) na tržištima zemalja cijelog svijeta, što uzrokuje ne samo financijsku štetu gospodarstvu, već predstavlja značajnu ugrozu sigurnosti i prijetnju javnom zdravlju. Iz recentnih izvještaja objavljenih od strane Organizacije za Europsku suradnju i razvoj (engl. Organisation for Economic Cooperation and Development, u daljnjem tekstu: OECD) i Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo (engl. European Union Intellectual Property Office, u daljnjem tekstu: EUIPO)1 procjenjuje se da ukupna vrijednost krivotvorenih farmaceutskih proizvoda kojima se trguje diljem svijeta iznosi gotovo 4,03 milijarde EUR.

Epidemija virusa SARS-CoV-2 (COVID-19 ili koronavirus; u daljnjem tekstu: koronavirus) koja je započela koncem 2019. godine u Wuhanu, glavnom gradu kineske pokrajine Hubei i koja se do današnjeg dana proširila u preko dvjesto zemalja diljem svijeta, prerasla u pandemiju i odnijela stotine tisuća ljudskih života, potakla je osnaživanje tržišta krivotvorenim farmaceutskim proizvodima.

Naime, u jeku pandemije koronavirusa svjedočimo pojavi brojnih krivotvorenih lijekova, krivotvorenih sredstava za dezinfekciju i zaštitne opreme, prije svega kirurških zaštitnih maski. Takvi krivotvoreni farmaceutski proizvodi, prvenstveno lijekovi, ugrožavaju kako javno zdravlje, tako i zdravlje svakog pojedinačnog pacijenta koji bi takve proizvode primjenjivao, a povrh učinaka na zdravlje, imaju negativan učinak na ionako pandemijom već značajno pogođeno gospodarstvo.

Uzimajući u obzir opisane pojave do kojih dolazi uslijed osnaživanja tržišta krivotvorenim farmaceutskim proizvodima, nacionalne i međunarodne organizacije i tijela prepoznale su važnost sinergijskog djelovanja u cilju otkrivanja takvih krivotvorina, stavljanja pod nadzor njihove proizvodnje i distribucije te općenito suzbijanja tržišta krivotvorenih farmaceutskih proizvoda, prije svega lijekova.

U ovom članku autorica, radi potpunijeg razumijevanja funkcioniranja tržišta krivotvorenih farmaceutskih proizvoda definira za predmetnu tematiku ključne pojmove, daje pregled pravnih instrumenata, odnosno regulative koja čini zakonodavni okvir u području tržišta krivotvorenih lijekova, zatim pregled propisanih postupanja u slučaju identifikacije takvih krivotvorenih proizvoda od strane raznih subjekata na tržištu. Konačno daje pregled aktivnosti poduzetih u okviru borbe protiv krivotvorenih lijekova i njihovih štetnih učinaka, kako na nacionalnoj, tako i na međunarodnoj razini.

Zakonodavni okvir

Zakonodavni okvir relevantan za regulaciju tržišta lijekovima i borbu protiv krivotvorenih lijekova u Republici Hrvatskoj čine nacionalni zakonski i podzakonski propisi, propisi doneseni na razini Europske unije te međunarodni propisi. U nastavu autorica donosi popis najznačajnijih.

Nacionalni zakonski i podzakonski propisi

· Zakon o provedbi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (“Nar. nov.” br. 126/19.),

· Zakon o lijekovima (“Nar. nov.” br. 76/13., 90/14., 100/18.),

· Zakon o ljekarništvu (“Nar. nov.” br. 121/03., 142/06., 35/08., 117/08.),

· Kazneni Zakon (“Nar. nov.” br. 125/11., 144/12., 56/15., 61/15., 101/17., 118/18., 126/19.),

· Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (“Nar. nov.” br. 43/2015.),

· Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (“Nar. nov.” br. 122/2014.),

· Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka (“Nar. nov.” br. 60/2014.),

· Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (“Nar. nov.” br. 122/2014.),

· Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (“Nar. nov.” br. 83/2013., 28/2020.),

· Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (“Nar. nov.” br. 83/2013., 19/2020.),

· Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (“Nar. nov.” br. 83/2013.).

Europski propisi

· Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011.),

· Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu. (SL L 32/1, 9.2. 2016.).

Na području Europske unije je zamijećen izniman porast broja krivotvorenih lijekova, i to ne samo u nezakonitim, već i u zakonitim lancima opskrbe farmaceutskim proizvodima. Takvi lijekovi, krivotvoreni s obzirom na identitet, sljedivost ili porijeklo, s jedne strane predstavljaju osobitu opasnost za zdravlje ljudi, a budući da se sve učestalije pojavljuju i u zakonitim lancima opskrbe, njihova pojava može dovesti do gubitka povjerenja potrošača u odnosno tržište farmaceutskih proizvoda. Oni vrlo često sadrže sastojke nedostatne kakvoće, krivotvorene sastojke, uopće ne sadrže djelatne tvari ili ne sadrže djelatne stvari u ispravnim količinama. Zbog svega toga krivotvoreni lijekovi predstavljaju ozbiljnu opasnost za javno zdravlje, ali i zdravlje svakog pojedinca.

Prepoznavanje problema krivotvorenih lijekova na razini Europske unije je rezultiralo donošenjem Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., u daljnjem tekstu: Direktiva o krivotvorenim lijekovima).

Predmetnom Direktivom o krivotvorenim lijekovima, koju je Republika Hrvatska transponirala u svoj pravni poredak, se uvode usklađene sigurnosne i kontrolne mjere na području zajedničkog tržišta Europske unije kojima je cilj omogućiti lakšu identifikaciju krivotvorenih lijekova te poboljšanje provjera i kontrola na granicama Europske unije, kao i unutar država članica Europske unije. Te mjere uključuju stavljanje sigurnosnih oznaka na lijekove koji se izdaju na recept, označivanje zakonitih internetskih ljekarni posebnim logotipom te stroža pravila o uvozu aktivnih sastojaka, ali i temeljitiju evidenciju u trgovini lijekova na veliko.

Pored predmetne Direktive o krivotvorenim lijekovima treba spomenuti i Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32/1, 9.2. 2016., u daljnjem tekstu: Uredba). Predmetnom Uredbom, a kako iz t. 1. njezine Preambule proizlazi, su predviđene mjere za sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe tako što se zahtijeva uvođenje obvezna dva sigurnosna elementa u svrhu omogućavanja provjere autentičnosti/verifikacije i identifikacije lijekova. Naime, predmetna Uredba zahtjeva da se na pakiranja određenih lijekova za primjenu kod ljudi stave sigurnosne oznake koje se sastoje od jedinstvenog identifikatora i zaštite od otvaranja.

Međunarodni propisi

· Konvencija Vijeća Europe o krivotvorenju farmaceutskih proizvoda i sličnim kažnjivim djelima koja uključuju prijetnje javnom zdravlju

Rezultat uviđanja potrebe za zajedničkim djelovanjem na međunarodnom planu u cilju suzbijanja tržišta krivotvorenih farmaceutskih proizvoda jest donošenje Konvencije Vijeća Europe o krivotvorenju farmaceutskih proizvoda i sličnim kažnjivim djelima koja uključuju Krivotvorenje lijekova u kontekstu borbe protiv pandemije koronavirusa prijetnje javnom zdravlju (engl. Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health; poznata pod nazivom MEDCRIME konvencija, u daljnjem tekstu: Konvencija).

Predmetna Konvencija je usvojena još 28. listopada 2011. u Moskvi u izvorniku na engleskom i francuskom jeziku, a do današnjeg dana ju je potpisalo ukupno 16 država2, a ratificiralo također 16. Republika Hrvatska je Konvenciju potpisala 3. rujna 2015., ratificirala 20. rujna 2019. godine, a stupila je na snagu 1. siječnja 2020. godine.

Konvencija se, kako proizlazi iz čl. 3., odnosi na farmaceutske proizvode, bez obzira na to jesu li zaštićeni pravima intelektualnog vlasništva ili ne, jesu li generički ili ne te postaje iznimno značajan instrument u rukama stručnjaka koji, pored zdravstvenih djelatnika, u jeku pandemije koronavirusa daju svoj doprinos borbi za očuvanje javnog zdravlja i sigurnosti suzbijanjem nezakonitog tržišta krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima.

Svrha Konvencije kao sveobuhvatnog međunarodnog instrumenta borbe protiv svih oblika krivotvorenja farmaceutskih proizvoda i sličnih kažnjivih djela koja uključuju prijetnje javnom zdravlju te kojim se ustrojaava specifičan mehanizam praćenja jest sprečavanje i borba protiv prijetnji javnom zdravlju i to inkriminiranjem određenih djela, zaštitom prava žrtava kažnjivih djela utvrđenih u skladu s Konvencijom te poticanjem nacionalne i međunarodne suradnje pomoću uspostavljenom mehanizma praćenja.

Definicija (krivotvorenih) lijekova

Zakonom o lijekovima, kao krovnim propisom kojim se u Republici Hrvatskoj, radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima, definirani su pojmovi lijeka i krivotvorenog lijeka te postupanja u odnosu na potonje.

Naime, prema čl. 3., st. 1., t.1. Zakona o lijekovima, lijek je definiran kao svaka tvar3 ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprječavanja bolesti kod ljudi, odnosno kao svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.

Prema čl. 3., st. 1., t. 49. predmetnog Zakona o lijekovima, krivotvoreni lijek je lijek koji je neistinito predstavljen s namjerom prijevare, s obzirom na identitet, uključujući pakiranje i označivanje lijeka, naziv ili sastav lijeka u pogledu bilo kojeg sastojka lijeka uključujući pomoćne tvari i jačinu lijeka, podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i državu podrijetla lijeka ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet; sljedivost, uključujući zapise i dokumente koji se odnose na promet lijeka. Navedena definicija se ne odnosi
na lijek s nenamjernim nedostacima u kakvoći, kao ni na pitanja o kršenju prava intelektualnog vlasništva.

S druge strane, Konvencija definira pojam lijeka šire nego Zakon o lijekovima, kao krovni nacionalni propis Republike Hrvatske, obuhvaćajući i lijekove koji se primjenjuju na životinjama4.

Prodaja lijekova na malo u Republici Hrvatskoj

U Republici Hrvatskoj, sukladno čl. 135., st. 1. Zakona o lijekovima je propisano da prodaju lijekova krajnjem korisniku u prometu na malo lijekovima, odnosno izdavanje lijekova, obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno Zakonu o ljekarništvu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima kojima je dana dozvola Agencije za promet na malo lijekovima.

Uzimajući u obzir gornju odredbu, u Republici Hrvatskoj se lijekovi smiju prodavati isključivo u ljekarnama (i to lijekovi koji se izdaju na recept i bez recepta) te u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima (isključivo lijekovi koji se izdaju bez recepta). S tim u vezi je bitno naglasiti da u Republici Hrvatkoj u prometu mogu biti samo oni lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet dano od strane Agencije ili od strane Europske komisije dano temeljem stručno znanstvene ocjene dokumentacije o lijeku na osnovu koje je utvrđeno da je lijek odgovarajuće farmaceutske kakvoće te da je korist njegove primjene veća od rizika, odnosno po prethodnom ispitivanju kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti.5

Prodaja lijekova preko interneta u Republici Hrvatskoj

U razdoblju sveopće digitalizacije i informacijskog društva u kojem živimo i kojem težimo pripadati u sve većem opsegu, mogućnost internetske prodaje lijekova, kao proizvoda od iznimne važnosti u svakodnevnom životu građana, predviđena je u Republici Hrvatskoj Zakonom o lijekovima.

Naime, čl. 136., st. 1. Zakona o lijekovima propisano je da fizičke i pravne osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj mogu putem interneta nuditi za prodaju na daljinu lijekove koji se izdaju bez recepta6 . U vezi takve internetske prodaje lijekova, Zakon o lijekovima u čl. 136., st. 3. propisuje i obvezan sadržaj internetske stranice putem koje se mogu nuditi lijekovi za prodaju na daljinu, a to su: kontakt podaci Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED, u daljnjem tekstu: Agencija), poveznica na internetsku stranicu Agencije s podacima o pravnim i fizičkim osobama koje nude lijekove za prodaju na daljinu, zajednički logotip u obliku propisanom za Europsku uniju jasno istaknut na svakoj internetskoj stranici povezan s ponudom lijekova koji se prodaju na daljinu i koji sadrži poveznicu na popis pravnih i fizičkih osoba koje nude lijekove za prodaju na daljinu.

Naime, upravo u cilju zaštite potrošača od krivotvorenih lijekova uveden je zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije. Predmetni logo ima za cilj potrošačima omogućiti da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne te tako verificiraju njihovu vjerodostojnost i budu sigurni da lijekovi koje kupuju preko takvih subjekata ispunjavaju sve standarde u pogledu kakvoće i sigurnosti za primjenu.

Izgled predmetnog loga je propisan. On s lijeve strane pravokutnika ima zastavu Republike Hrvatske, i sadrži sljedeći tekst na hrvatskom jeziku: „Kliknite ovdje i provjerite je li ova internetska stranica zakonita“. Logo putem poveznice bi trebao voditi na internetsku stranicu Agencije, kao nacionalnog nadležnog regulatornog tijela, na kojoj će biti dostupan popis svih ovlaštenih internetskih ljekarni i drugih ovlaštenih prodavaonica za promet lijekovima na malo u Republici Hrvatskoj. Agencija kao nacionalno regulatorno tijelo za lijekove u Republici Hrvatskoj na svojim internetskim stranicama ima obvezu objaviti i redovito ažurirati popis ovlaštenih internetskih ljekarni s poslovnim sjedištem u Republici Hrvatskoj.

Usprkos zakonskoj mogućnosti, važno je istaknuti da u ovom trenutku u Republici Hrvatskoj ne postoje registrirane ovlaštene internetske ljekarne za prodaju lijekova, odnosno pravne ili fizičke osoba koje bi nudile lijekove za prodaju na daljinu putem interneta.

6. POSTUPANJE PROTIV KRIVOTVORENIH LIJEKOVA U REPUBLICI HRVATSKOJ

U cilju što efikasnijeg suzbijanja tržišta krivotvorenih lijekova u Republici Hrvatskoj uspostavljena je suradnja između Carinske uprave Ministarstva financija, Ministarstva unutarnjih poslova, Ministarstva zdravstva7 i Agencije, i to ponajviše radi sveobuhvatne i pravovremene razmjene relevantnih informacija kako bi se osigurala pravovremena reakcija i poduzeli potrebni koraci.

Zakonom o lijekovima i odgovarajućim podzakonskim propisima detaljno je propisano postupanje različitih sudionika na tržištu u slučaju otkrivanja postojanja krivotvorenog lijeka, pa su tako propisane obveze za zdravstvene djelatnike, nositelje proizvodne dozvole, kao i sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekovima na veliko i na malo.

Prema članku 181. st. 1. i 2. Zakona o lijekovima, pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obavljaju promet lijekova, u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek obvezne su o sumnji, u roku od 24 sata, izvijestiti Agenciju.

Nadalje, Zakon o lijekovima u članku 74. st. 1. toč. 4. propisuje da nositelj proizvodne dozvole ako sazna da su lijekovi na koje se odnosi proizvodna dozvola krivotvoreni ili ako postoji sumnja da su krivotvoreni obvezan je pisano, bez odgode obavijestiti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima, prema članku 120. st. 1. toč. 4. Zakona o lijekovima, moraju sustavno provjeravati lijekove koje zaprimaju da nisu krivotvoreni koristeći pritom sigurnosne oznake na pakiranju te odmah obavijestiti Agenciju o krivotvorenom lijeku koji zaprime ili im je ponuđen ili o sumnji na krivotvoreni lijek.

Zakon o lijekovima propisuje detaljnije odredbe o postupanju zdravstvenih radnika u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek.

S tim u svezi, temeljem članka 181. Zakona o lijekovima, a u svezi s odredbama iz Pravilnika o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa, zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili pacijentom, odnosno korisnikom lijeka obvezni su u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek, prije nego što je lijek izdan pacijentu/korisniku lijeka ili na upozorenje pacijenta/korisnika lijeka pisanim putem (poštom, telefaksom ili kao privitak elektroničkoj pošti) o tome, najkasnije u roku od 24 sata, izvijestiti Agenciju.

Naime, u slučaju sumnje na krivotvoreni lijek, zdravstveni radnik neće pacijentu/korisniku lijeka izdati lijek, već će uzorak lijeka sačuvati za potrebe farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva8, a isto tako osigurat će da potencijalno krivotvoreni lijek (lijek iz istoga pojedinačnog pakiranja, a u slučaju sumnje na cijelu seriju lijeka, lijek istoga serijskog broja) ne bude više korišten9.

Osim svega navedenog, Agencija također ima mogućnost provesti izvanrednu provjeru kakvoće lijeka, na vlastitu inicijativu ili zahtjev Ministarstva zdravstva, i to zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću, odnosno krivotvorinu određenog lijeka ili galenskog pripravka. Takvu izvanrednu provjeru Agencija je obvezna provesti u roku od 60 dana od dana primitka uzoraka i zapisnika u kojemu su navedene sumnje u kakvoću10. U slučaju potvrde da je lijek krivotvoren,

Agencija mora obustaviti stavljanje krivotvorenog lijeka u promet, odnosno zatražiti njegovo povlačenje iz prometa11.

7. KAZNENE ODREDBE

Kaznena djela protiv zdravlja ljudi propisana su u Glavi XIX. KZ-a. Tako je člankom 185. KZ-a propisano kazneno djelo krivotvorenja lijekova i medicinskih proizvoda i kazna zatvora od šest mjeseci do pet godina za onoga tko proizvede krivotvoren lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar, medicinski proizvod, njegove sastavne dijelove ili pribor, odnosno za onoga tko preinači pravi lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar ili medicinski proizvod, njegove sastavne dijelove ili pribor12.

Ista kazna zatvora propisana je i za onoga tko nabavlja ili nudi da nabavi, skladišti, uvozi ili izvozi, stavi u promet kao pravi, krivotvoren ili preinačen lijek, djelatnu tvar, pomoćnu tvar, medicinski proizvod, njegove sastavne dijelove ili pribor13.

Također, propisana je kazna zatvora do tri godine za onoga tko izradi lažno ili preinači izvorno unutarnje ili vanjsko pakiranje lijeka ili medicinskog proizvoda, sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku, uputu za uporabu medicinskog proizvoda, dokumentaciju o djelatnoj ili pomoćnoj tvari14. Ista kazna zatvora propisana je i za onoga tko upotrijebi izvorno unutarnje ili vanjsko  pakiranje lijeka ili medicinskog proizvoda, sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku, uputu za uporabu medicinskog proizvoda, dokumentaciju o djelatnoj ili pomoćnoj tvari, izvan onoga za što su bili namijenjeni u legalnom opskrbnom lancu lijekova i medicinskih proizvoda15. Za ta kaznena djela KZ je predvidio kažnjavanje i pokušaja.

Također, propisano je kažnjavanje kaznom zatvora od jedne do osam godina onoga koji bilo koje od navedenih kaznenih djela počini zloupotrebljavajući povjerenje koje uživa kao stručnjak, proizvođač ili dobavljač, ili ga počini putem sredstava pogodnih za masovnu distribuciju kao što su informacijski sustavi, uključujući i internet16. Za sva

navedena kaznena djela propisano je i izricanje sigurnosne mjere oduzimanja proizvoda i sredstava za proizvodnju.

Osim toga, propisano je i kažnjavanje proizvodnje i stavljanje u promet štetnih proizvoda za liječenje, i to kažnjavanje kaznom zatvora do tri godine onoga tko kao lijek, homeopatski ili medicinski proizvod pripravi ili proizvede radi prodaje ili radi drugog načina stavljanja u promet pripravke ili proizvode koji su štetni za zdravlje ljudi, pa time izazove opasnost za zdravlje druge osobe.

Istom kaznom zatvora do tri godine propisano je kažnjavanje onoga tko nabavlja, prerađuje, raspodjeljuje ili stavlja u promet zaraženu krv ili drugo tkivo ili iz njih izrađuje sredstva za liječenje, a ako je isto kazneno djelo počinjeno iz nehaja, zakon propisuje kažnjavanje kaznom zatvora do jedne godine, a u svakom slučaju, za sva kaznena djela iz članku 185. KZ-a propisana je i sigurnosna mjera oduzimanja proizvoda i sredstava za proizvodnju17.

8. OPERACIJA PANGEA

Operacija Pangea naziv je za globalnu operaciju usmjerenu na trgovinu krivotvorenim lijekovima, koju je predvodio i koordinirao Interpol18, a provodila policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna nadležna tijela za lijekove. Recentna operacija, koja nosi naziv Pangea XIII, održala se u razdoblju između 3. i 10. ožujka 2020., u okviru koje su policijska, carinska i zdravstvena regulatorna tijela iz 90 zemalja svijeta imala za cilj zaustaviti jačanje tržišta nezakonite mrežne prodaje lijekova i medicinskih proizvoda potaknute širenjem pandemije koronavirusa.

U sklopu operacije izvršena je zapljena oko 4,4 milijuna jedinica nezakonitih lijekova širom svijeta u vrijednosti većoj od 14 milijuna USD. Među njima bile su i tablete za erektilnu disfunkciju, različiti hipnotici i sedativi, lijekovi protiv bolova te lijekovi koji se koriste u liječenju raka. Zabilježen je znatan porast broja zaplijenjenih antivirusnih lijekova, kao što je klorokin koji se koristi u liječenju malarije, što se dovodi u izravnu vezu s pandemijom koronavirusa. Operacija je, između ostalog, rezultirala 121 uhićenjem, osujećenjem rada ukupno 37 organiziranih kriminalnih skupina, zapljenom 37.000 krivotvorenih medicinskih proizvoda (kao što su zaštitne maske, dezinfekcijska sredstva, glukoza testovi, HIV testovi, kirurški instrumenti) te gašenjem 2.500 internetskih domena (internetskih stranica, društvenih mreža, internetskih oglasnika)19.

Tržište krivotvorenih lijekova u sve većoj mjeri ugrožava javno zdravlje, čini iznimnu financijsku štetu gospodarstvu, a istovremeno omogućava ostvarivanje golemog profita subjektima koji se bave ovom vrstom kriminala

9. ZAKLJUČAK

Tržište krivotvorenih lijekova u sve većoj mjeri ugrožava javno zdravlje, čini iznimnu financijsku štetu gospodarstvu, a istovremeno omogućava ostvarivanje golemog profita subjektima koji se bave tom vrstom kriminala. U doba digitalizacije i informatizacije društva ponuda krivotvorenih lijekova u sve većem opsegu raste i na internetu, kao mediju koji istovremeno dopire do milijuna korisnika i čija je kontrola teško provediva. Upravo stoga, a imajući na umu štetu koju krivotvoreni lijekovi mogu učiniti ljudskom zdravlju, iznimno je važno ojačati svijest svih sudionika na tržištu o prisutnosti krivotvorenih lijekova u lancima opskrbe lijekovima.

U jeku aktualne pandemije koronavirusa, koja pogađa gotovo čitav svijet uključujući u prvom redu razvijene zemlje, ne zaobilazeći niti one slabije razvijene ili nerazvijene, primjećuje se snažno jačanje tržišta krivotvorenim farmaceutskim proizvodima. Pritom svjedočimo porastu broja internetskih stranica, oglasnika i elektroničke pošte koji nude navodne lijekove koji sprječavaju obolijevanje od koronavirusa ili ga liječe.

Zbog svega toga, Europska unija, koje je članica i Republika Hrvatska, kao i međunarodna zajednica, predvođena Svjetskom zdravstvenom organizacijom, poduzimaju znatne korake u smjeru suzbijanja tržišta krivotvorenih lijekova, i to na zakonodavnoj, kao i na institucionalnoj razini.

Naime, kako bi borba protiv takvih krivotvorenih proizvoda na tržištu doista polučila uspjeh, izuzetno je važna razmjena informacija i uska suradnja institucija na nacionalnom i međunarodnom nivou, ali i osvještavanje građana o postojanju krivotvorenih lijekova i njihovim višestrukim štetnim učincima.

Stoga je ključno lijekove nabavljati isključivo u zakonitim lancima opskrbe lijekovima, dakle u ljekarnama i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Budući da u Republici Hrvatskoj ne postoje evidentirane ovlaštene internetske ljekarne, kupnju bilo kakvih lijekova koji se putem navodnih internetskih ljekarni u bilo kojem obliku nude za prodaju potrošačima (a osobito samoprozvanih lijekova protiv korona-virusa) treba izbjegavati. Takvi lijekovi mogu biti iznimno štetni i ugroziti zdravlje i život onoga tko ih koristi.

Na taj način svatko od nas može dati svoj doprinos očuvanju javnog zdravlja i suzbijanju rasta tržišta krivotvorenih lijekova.

Na samom kraju treba istaknuti adresu elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr putem koje svatko od nas može, u slučaju postojanja sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, o tome obavijestiti Agenciju, koja će potom poduzeti potrebne korake u smjeru obustave stavljanja lijeka u promet, odnosno povlačenja takvog lijeka iz prometa.

1Naime, OECD i EUIPO su proveli zajedničku studiju o kretanjima u trgovini krivotvorenim i piratskim proizvodima (izvorni naziv studije glasi: Trends in Trade in Counterfeit and Pirated Goods) koja se odnosi na razdoblje između 2014. do 2016. godine. Tom studijom je, između ostalog utvrđeno da se, što se tiče lijekova, najčešće krivotvore antibiotici, lijekovi za poboljšanje kvalitete života, odnosno lijekovi za poremećaje povezane sa stilom života (tzv. lifestyle lijekovi), kao i lijekovi protiv bolova. Pored navedenih, kako je navedeno u studiji, carinske zapljene izvršene u razdoblju obuhvaćenim provedenim istraživanjem su obuhvatile i lijekove protiv malarije, HIV/AIDS-a i raka, što znači da među krivotvorenim lijekovima pronalazimo i lijekove protiv težih bolesti. Nadalje, studijom je utvrđeno da trgovinu lažnim farmaceutskim proizvodima olakšava sve veći broj dostava malih paketa te da su krivotvorine najčešće proizvedene u Kini i Indiji, a da se kao najvažnije tranzitne točke u opskrbnim lancima krivotvorenim farmaceutskim proizvodima pojavljuju Hong-Kong i Singapur. Cjelokupna studija je dostupna na sljedećoj poveznici:
https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/trends-in-trade-in-counterfeit-and-pirated-goods
2Države potpisnice Konvencije su: Austrija, Bosna i Hercegovina, Cipar, Danska, Finska, Njemačka, Island, Italija, Lihtenštajn, Luksemburg, Srbija, Slovenija, Bjelorusija, Obala Bjelokosti, Izrael i Maroko .
3Tvar iz defnicije Zakona o lijekovima, kako je defnirano čl. 3., st. 1., t. 2, može biti ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv iproizvodi iz ljudske krvi; životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi; biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, biljni ekstrakti;kemijskog podrijetla, npr.bkemijski elementi, kemijske tvari prirodnog podrijetla i kemijski proizvodi dobiveni sintezom.
4Prema Konvenciji pojam lijekova označava lijekove za primjenu kod ljudi i životinja, koji mogu biti svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima za liječenje i sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja; svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fzioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem, ili za postavljanje medicinske dijagnoze; lijek namijenjen za istraživanje i razvoj.
5Čl. 22., st. 1. i 2. Zakona o lijekovima
6Lijekovi koji se izdaju bez recepta su lijekovi koji imaju izrazito pozitivan sigurnosni profil, odnosno koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju te za koje nije nužna prethodna liječnička preporuka
7Ministarstvo zdravstva provodi farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad proizvodnjom i prometom lijekova
8Prema čl. 4. Pravilnika o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa
9Prema čl. 5., st. 3. Pravilnika o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa
10Prema čl. 177., st. 1. i 2. Zakona o lijekovima
11Prema čl. 62. Zakona o lijekovima
12Prema čl. 185., st. 1. Kaznenog zakona
13Prema čl. 185., st. 2. Kaznenog zakona
14Prema čl. 185., st. 3. Kaznenog zakona
15Prema čl. 185., st. 4. Kaznenog zakona
16 Prema čl. 185., st. 5. Kaznenog zakona
17 Prema čl. 185., st. 6. Kaznenog zakona
18Puno ime organizacije Interpol je International Criminal Police Organization. Ona predstavlja globalnu organizaciju osnovanu 1923. godine u svrhu međunarodne kriminalističko-policijske suradnje. Danas Interpol broji ukupno 194 država članica, a njezino sjedište se nalazi u Lyonu u Francuskoj
19Prema podacima objavljenima na službenoj stranici INTERPOL-a, dostpnima na sljedećoj poveznici:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/Global-operation-sees-a-rise-in-fake-medical-products-related-to-COVID-19

Maja Bilić Paulić, mag. iur.
Maja Bilić Paulić, mag. iur.

Pošaljite informativni upit

 Ispunite formular i pokušajte što preciznije opisati Vašu pravnu situaciju… 

Pošaljite informativni upit

 Ispunite formular i pokušajte što preciznije opisati Vašu pravnu situaciju 

Kontakt

info@ou-mbp.hr

Adresa

Adresa

Pošaljite svoj upit