Prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme kao rješenje za sprječavanje zlouporaba vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda

1. Uvod

Ovaj rad tematizira institut prisilnih licencija u odnosu na javnozdravstvene probleme kao moguće rješenje za sprječavanje zlouporabe vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda. Proizvođači farmaceutskih proizvoda, naročito lijekova i cjepiva namijenjenih sprječavanju širenja i/ili liječenju rijetkih bolesti ili bolesti uzrokovanih pojavom novih virusa kao što je virus SARS-CoV-19 (u daljnjem tekstu: koronavirus) zbog relativno malog broja konkurenata, svoje ekonomske snage, ali i isključivih prava koja im pravo intelektualnog vlasništva jamči u odnosu na njihove patentabilne izume, u jednom trenutku na nekom tržištu mogu steći vladajući položaj. Vladajući položaj poduzetnicima omogućava postupanje u značajnoj mjeri neovisno o, primjerice, njihovim stvarnim ili mogućim konkurentima ili o samim potrošačima. Stjecanje vladajućeg položaja na tržištu (koji položaj može biti predmet zlouporabe) inherentno je upravo proizvođačima farmaceutskih proizvoda koji prvi ili među prvima proizvedu lijek namijenjen liječenju određene bolesti i to, između ostalog, zahvaljujući i mogućnosti da taj lijek zaštite isključivim patentnim pravima zajamčenim pozitivnim propisima.

Motivirani maksimiziranjem profita od prodaje svojih proizvoda na tržištu, poduzetnici se mogu naći u situaciji da svoj vladajući položaj zlouporabe onemogućujući potrošačima adekvatan pristup traženim farmaceutskim proizvodima, čime nastaje šteta za same potrošače, ali se i narušava tržišno natjecanje. Rješenje za sprječavanje zlouporabe vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda koja za posljedicu može imati eskalaciju javnozdravstvene krize uslijed koje dolazi do faktičnog onemogućavanja adekvatnog pristupa traženim farmaceutskim proizvodima, u prvom redu lijekovima potrebitim građanima, nalazimo upravo u institutu prisilnih licencija. Naime, institut prisilnih licencija u odnosu na javnozdravstvene probleme predstavlja mehanizam koji pravo intelektualnog vlasništva suprotstavlja neželjenim učincima isključivih patentnih prava u odnosu na farmaceutske proizvode ¹.

Taj mehanizam ima za cilj osiguravanje pravednijeg pristupa važnim farmaceutskim proizvodima (prvenstveno lijekovima) u pretežito ekonomski slabije razvijenim zemljama i sprječavanje eventualne zlouporabe vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda kojom se nanosi šteta potrošačima, odnosno pacijentima, ali se ujedno i narušava tržišno natjecanje.

2. Vladajući položaj poduzetnika na tržištu (definicije ključnih pojmova i pravni okvir regulacije)

2.1. Pojam poduzetnika u vladajućem položaju

Prije svega treba istaknuti kako je pojam vladajućeg položaja razrađen praksom europskih sudova. Naime, u predmetu United Brands Company protiv Komisije Europskih zajednica, Sud Europske unije je još 1978. godine definirao vladajući položaj poduzetnika kao položaj: „[…]gospodarske moći koju uživa poduzetnik, koja mu omogućava da spriječi održavanje učinkovitog tržišnog natjecanja na mjerodavnom tržištu; dajući mu snagu da se ponaša, u značajnoj mjeri, neovisno od njegovih konkurenata, njegovih kupaca te konačno potrošača. Načelno, vladajući položaj proizlazi iz kombinacije čimbenika koji zasebno nisu utvrđujući.“²

Kao što je vidljivo iz navedene definicije, ključ određivanja vladajućeg položaja leži u ekonomskom dokazivanju poduzetnikove sposobnosti neovisnog, odnosno jednostranog odlučivanja na mjerodavnom tržištu koja se temelji na njegovoj značajnog gospodarskoj moći. Propisi o zaštiti tržišnog natjecanja jednoznačno ne određuju uvjete koji bi konkretnog poduzetnika klasificirali kao poduzetnika u vladajućem položaju. Iako pozitivni propisi nacionalne, europske, ni međunarodne razine ne definiraju postotak tržišnog udjela nekog poduzetnika na određenom tržištu koji bi ga nedvojbeno svrstao u kategoriju poduzetnika u vladajućem položaju, ti propisi ipak sadrže određene parametre pomoću kojih nadležna tijela u propisanim postupcima utvrđivanja sprječavanja, ograničavanja ili narušavanja tržišnog natjecanja, u svakom pojedinom slučaju mogu utvrditi nalazi li se određeni poduzetnik u vladajućem položaju.³

Zakon o zaštiti tržišnog natjecanja (“Narodne novine” br. 79/09., 80/13., 41/21.; u daljnjem tekstu: ZZTN) kao krovni propis koji na razini Republike Hrvatske uređuje funkcioniranje tržišnog natjecanja propisuje pretpostavku da je poduzetnik u vladajućem položaju ako se zbog svoje tržišne snage može ponašati na mjerodavnom tržištu u značajnoj mjeri neovisno o svojim stvarnim ili mogućim konkurentima, potrošačima, kupcima ili dobavljačima⁴. Nadalje, ZZTN propisuje indikativnu listu faktora koji ukazuju na postojanje vladajućeg položaja poduzetnika (nepostojanje značajnih konkurenata na mjerodavnom tržištu⁵ i/ili posjedovanje značajne tržišne snage na mjerodavnom tržištu u odnosu na stvarne ili moguće konkurente i to osobito s obzirom na tržišni udjel i položaj te vrijeme kroz koje ga ostvaruje, financijsku snagu, prednosti u pristupu izvorima nabave ili tržištu, povezanost s drugim poduzetnicima, pravne ili činjenične zapreke pristupa drugih poduzetnika tržištu, sposobnost nametanja tržišnih uvjeta s obzirom na njegovu ponudu ili potražnju, odnosno sposobnost isključivanja konkurenata s tržišta usmjeravanjem na druge poduzetnike) ⁶. Nadalje, ZZTN propisuje da se u vladajućem položaju može nalaziti poduzetnik čiji tržišni udjel na mjerodavnom tržištu iznosi više od 40 posto⁷.

Samo utvrđivanje vladajućeg položaja temelji se na raznim kvalitativnim i kvantitativnim ele-mentima analize, koji zasebno ne moraju nužno biti odlučujući, ali u kombinaciji daju čvrst dokaz o postojanju ili izostanku vladajućeg položaja. Elementi analize odnose se kako na prirodu tržišta tako i na njegovu strukturu, uzimajući pritom u obzir njegove dinamične i statične aspekte. Relevantne čimbenike moguće je grupirati u tri krovne cjeline: analizu strukture tržišta (tržišnog položaja poduzetnika i njegovih konkurenata), analizu prepreka ulasku na tržište i rastu te procjenu protutežne snage kupaca.⁸ Dakle, određena ekonomska snaga može pojedinog poduzetnika ili više njih zajednički dovesti u vladajući položaj⁹ koji im posljedično omogućava ostvarivanje određenih prednosti u odnosu na druge sudionike na tržištu. Upravo iz tog razloga, poduzetnici u vladajućem položaju svoje ponašanje trebaju uskladiti s pozitivnim pravnim normama koje uređuju funkcioniranje tržišnog natjecanja na određenom tržištu primjenjujući povećani stupanj odgovornosti, a sve kako bi izbjegli postupanja i/ili situacije koje bi se mogle kvalificirati kao zlouporaba vladajućeg položaja (ukoliko se u takvom vladajućem položaju već nađu). Stoga, pozicija poduzetnika u vladajućem položaju ili više njih u tzv. zajedničkom vladajućem položaju nije zabranjena, ali je zabranjena zlouporaba takvog vladajućeg položaja ukoliko se poduzetnik u njemu nađe. S druge strane, poduzetnici koji se nađu u vladajućem položaju imaju „posebnu odgovornost“ i „mogu biti lišeni prava da usvoje način ponašanja ili poduzmu mjere koje same po sebi ne bi predstavljale zlouporabu“¹⁰.

2.2. Pojam zajedničkog vladajućeg položaja

Zajednički vladajući položaj više poduzetnika na određenom tržištu možemo definirati kao pravni koncept razvijen u pravu Europske unije prema kojem dva ili više poduzetnika, izričito ili prešutno, u pravilu usvajanjem istih obrazaca postupanja na mjerodavnom tržištu, uslijed stečene ekonomske snage, na određeni način „vladaju“ tržištem¹¹. Zajednički vladajući položaj dvaju ili više poduzetnika najčešće se javlja na tzv. oligopolnim tržištima (tržištima na kojima djeluje mali broj prodavatelja roba ili pružatelja usluga), uz propisivanje postotka tržišnih udjela koje ti poduzetnici moraju zajednički ostvarivati.¹² Poduzetnike koji se nalaze na oligopolnom tržištu karakterizira to da odluke jednog od njih de facto utječu na ostale, tako da prilikom strateškog planiranja vlastitog poslovanja svaki od poduzetnika mora voditi računa o aktivnostima onih drugih.
Prema čl. 12. st. 3. ZZTN-a dva ili više pravno neovisna poduzetnika mogu biti u zajedničkom vladajućem položaju ako u odnosu na svoje konkurente i/ili dobavljače i/ili potrošače, na određenom tržištu nastupaju ili djeluju zajednički.

2.3 Zlouporaba vladajućeg položaja poduzetnika na tržištu

ZZTN u čl. 13. propisuje zabranu svake zlouporabe vladajućeg položaja jednog ili više poduzetnika na mjerodavnom tržištu, a osobito izravno ili neizravno nametanje nepravednih kupovnih ili prodajnih cijena, odnosno drugih nepravednih trgovinskih uvjeta, ograničavanje proizvodnje, tržišta ili tehnološkog razvitka na štetu potrošača, primjena nejednakih uvjeta na istovrsne poslove s drugim poduzetnicima, čime ih se dovodi u nepovoljniji položaj u odnosu na konkurenciju, kao i što propisuje zabranu sklapanja ugovora pristankom drugih ugovornih strana na dodatne obveze, koje po svojoj prirodi ili običajima u trgovini nisu u izravnoj vezi s predmetom tih ugovora.

U primjeni ZZTN-a, a osobito u slučajevima postojanja pravnih praznina ili dvojbi pri tumačenju propisa, u skladu s člankom 1. Ugovora o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji („Narodne novine – Međunarodni ugovori“ br. 2/12“), na odgovarajući način primjenjuju kriteriji koji proizlaze iz pravila o tržišnom natjecanju usvojenih na razini Europske unije.¹³

U europskom pravu tržišnog natjecanja zabranjuje se postupanje poduzetnika koje zbog svoje moći djeluje neovisno u odnosu na svoju konkurenciju i moguće kompetitivne pritiske. Zahvaljujući vladajućem položaju poduzetnik još više jača svoju ekonomsku moć, a ostalim sudionicima na tržištu sprječava pristup, ostvarujući razne prednosti i dobitke. Zlouporaba vladajućeg položaja ima negativne posljedice na kompetitivnu strukturu tržišta pri čemu se pojedini oblici zlouporabe neposredno ili posredno manifestiraju na interese potrošača.

U cilju maksimiziranja svoje dobiti, poduzetnik u vladajućem položaju, može neometano nametati više cijene svojih proizvoda i/ili usluga. Time dolazi do redistribucije blagostanja s potrošača u korist poduzetnika. Kao posljedica povećanja cijena proizvoda, doći će do pada prodaje proizvoda, što u konačnici rezultira alokativnom neučinkovitošću i gubitkom blagostanja općenito.¹⁴ Što se tiče definicije samog pojma zlouporabe vladajućeg položaja prihvaćene na razini Europske unije, prvenstveno treba istaknuti čl. 102.¹⁵ Ugovora o Europskoj uniji i Ugovora o funkcioniranju Europske unije (2016/C 202/01; u daljnjem tekstu: UFEU) prema kojem je
svaka zlouporaba vladajućeg položaja od strane jednog poduzetnika ili više njih na unutarnjem tržištu ili njegovu znatnom dijelu zabranjena kao nespojiva s unutarnjim tržištem u mjeri u kojoj bi mogla utjecati na trgovinu među državama članicama.

Nadalje, u svom drugom dijelu čl. 102. UFEU-e propisuje indikativnu listu primjera mogućih oblika zabranjenih postupanja poduzetnika u vladajućem položaju, pa je tim člankom propisano da se zlouporaba vladajućeg položaja može osobito sastojati od:

(a) neposrednog ili posrednog nametanja nepravednih kupovnih ili prodajnih cijena ili drugih nepravednih trgovinskih uvjeta;

(b) ograničivanja proizvodnje, tržištâ ili tehničkog razvoja na štetu potrošača;

(c) primjene nejednakih uvjeta na istovrsne poslove s ostalim trgovinskim partnerima, čime ih se stavlja u nepovoljan položaj u odnosu na konkurenciju;

(d) uvjetovanja sklapanja ugovora preuzimanjem dodatnih obveza od strane drugih stranaka koje, po svojoj naravi ili prema trgovačkoj praksi, nisu ni u kakvoj vezi s predmetom tih ugovora.

Osim definicija zlouporabe vladajućeg položaja poduzetnika koje proizlaze iz pozitivnih pravnih propisa donesenih na razini Europske unije s ciljem uspostave sustava koji osigurava funkcioniranje tržišnog natjecanja na zajedničkom tržištu, kao i onih prenesenih u nacionalna zakonodavstva pojedinih država članica ili pak onih donesenih na razini istih, kroz sudsku praksu Suda Europske unije su nastala brojna tumačenja pojmova „vladajućeg položaja poduzetnika“, kao i njegove „zlouporabe“ te „oblika u kojima se zlouporaba vladajućeg položaja“ pojavljuje.

U tom smislu, jedna od najbitnijih odluka na razini Europske unije je presuda Suda Europske unije br. 85/76 od 13. veljače 1979. donesena u predmetu Hofimann-La Roche & Co. AG protiv Komisije Europskih zajednicau kojoj su detaljno razrađeni kriteriji za utvrđivanje vladajućeg položaja. U obrazloženju te presude je navedeno sljedeće. “Postojanje vladajućeg položaja može proizlaziti iz više faktora koji zasebno ne moraju biti odlučujući, ali među njima značajno mjesto zauzima visok udio na tržištu… Iako važnost tržišnog udjela može varirati od tržišta do tržišta, stajalište je da visoki udio na tržištu sam po sebi, osim u posebnim slučajevima, upućuje na postojanje vladajućeg položaja. Poduzetnik koji ima visoki udio na tržištu i drži ga određeni vremenski period je temeljem tog udjela u poziciji moći. Osnovni čimbenik za utvrđivanje vladajućeg položaja je visoki tržišni udio koji mora biti stabilan i prisutan kroz duže vrijeme. Međutim, taj element nije odlučujući. Činjenica da poduzetnik zauzima veliki tržišni udio može biti snažan element za zaključak o postojanju vladajućeg položaja. Međutim, nije jedini čimbenik. Nužno ga je promatrati u kontekstu strukture tržišta, vidjeti odnos udjela na tržištu sa stvarnom i potencijalnom konkurencijom, kao i postoje li zapreke u pristupu tržištu.¹⁶

2.4. Oblici zlouporabe vladajućeg položaja

Zlouporaba vladajućeg položaja na tržištu može se manifestirati na različite načine, ovisno o tome je li postupanje poduzetnika u vladajućem položaju usmjereno na ostale sudionike na tržištu, odnosno konkurente¹⁷ ili na same potrošače¹⁸.

Kada govorimo o oblicima zlouporabe vladajućeg položaja, u daljnjem tekstu navode se najzastupljeniji oblici zlouporabe vladajućeg položaja, s posebnim naglaskom na pretjerane cijene kao oblik zlouporabe koji se najčešće pojavljuje upravo u situacijama kada proizvođači farmaceutskih proizvoda proizvode lijek koji je od životne važnosti za veliki broj pacijenata, a da pritom imaju de facto monopol na plasman i distribuciju tog lijeka.

Prva skupina zlouporaba vladajućeg položaja (koje se ne ostvaruju putem cijena) obuhvaća sljedeće oblike: diskriminacija u cijenama¹⁹, predatorske cijene20te pretjerane cijene.

Druga skupina zlouporaba vladajućeg položaja poduzetnika na tržištu odnosi se na zlouporabe koje se ne ostvaruju putem cijena, već se ostvaruju postupanjima poduzetnika kojima se narušava tržišno natjecanje, i to: isključivom kupnjom/ekskluzivnim postupanjem, uvjetovanim rabatima, vezanjem proizvoda te odbijanjem suradnje i odbijanjem opskrbe.

Što setiče zlouporabe vladajućeg položaja poduzetnika na tržištu nametanjem pretjeranih cijena (tzv. Excessivepricing), bitno je istaknuti sljedeće. Prekomjerne cijene predstavljaju oblik iskorištavajuće zlouporabe vladajućeg položaja u vidu izravnog ili neizravnog nametanja kupovnih, odnosno prodajnih cijena ili drugih nepoštenih uvjeta trgovine iz čl. 102. UFEU, odnosno čl. 13. st. 1. t. 2 ZZTN-a.
Prekomjerne cijene izravno štete kupcima, odnosno potrošačima, budući da ih ovaj oblik zlouporabe vladajućeg položaja poduzetnika na tržištu dovodi u situaciju prisile plaćanja proizvoda i usluga odnosnog poduzetnika po cijenama koje ne odgovaraju njihovoj vrijednosti.²¹ Zlouporaba vladajućeg položaja nametanjem prekomjernih nepoštenih cijena de facto je najočitiji oblik zlouporabe i predstavlja koncept specifičan za Europsku uniju. Stoga je praksa Europske komisije (u daljnjem tekstu: Komisija) i sudska praksa Suda Europske unije iznjedrila kriterije za utvrđivanje je li poduzetnik u vladajućem položaju takav položaj zlorabio nametanjem cijena kojima zapravo ostvaruje ekstra profit nerazmjeran troškovima. Naime, prema definiciji koju je Sud Europske unije dao u spomenutom predmetu United Brands Company protiv Komisije Europskih zajednica, smatra se da poduzetnik u vladajućem položaju naplaćuje prekomjerne cijene proizvoda kad one nisu u razumnom odnosu s njihovom ekonomskom vrijednošću.²² U pravilu, prekomjerne cijene može naplaćivati samo poduzetnik u vladajućem položaju koristeći svoju znatnu tržišnu moć i to najčešće smanjivanjem obujma proizvodnje, uslijed čega dolazi do pada ponude i rasta cijena, ili pak smanjivanjem kvalitete proizvoda, čime se smanjuju troškovi proizvodnje i samim time cijene prestaju biti u razumnom odnosu s njihovom ekonomskom vrijednosti.²³

U suštini, radi se o tome da se cijene mogu smatrati pretjeranim (stoga i nepravedno visokim) ako poduzetniku omogućuju veću stopu povrata nego što bi to bilo moguće na konkurentnom tržištu, odnosno, na tržištu na kojem nisu prisutni poduzetnici u vladajućem položaju.
Što se tiče učestalosti ovog oblika povrede tržišnog natjecanja u praksi, u posljednje vrijeme možemo primijetiti trend porasta zlouporaba nametanjem prekomjernih cijena i to naročito u farmaceutskom sektoru. Posebno se ističe slučaj „Aspen“. Naime, radi se o tome da je dana 15. svibnja 2017. Komisija pokrenula formalni istražni protiv trgovačkih društava Aspen Pharmacare Holdings Limited i Aspen Pharma Ireland Limited zbog zabrinutosti da je taj globalni proizvođač farmaceutskih proizvoda sa sjedištem u Durbanu u Južnoafričkoj Republici zlouporabio svoj vladajući položaj na tržištu određivanjem prekomjernih i nepravednih cijena lijekova namijenjenih ljudskoj uporabi za liječenje raka.

Ukratko, nakon što je 2012. godine od trgovačkog društva GlaxoSmithKline plc kupio portfelj od ukupno 25 farmaceutskih proizvoda, Aspen je predmetnim proizvodima počeo postupno višestruko povećavati cijene i to u svim europskim zemljama u kojima ih je prodavao. Na taj način je Aspen ostvario iznimno visoke prihode koji su, kako je Komisija utvrdila, bili nerazmjerni odgovarajućim troškovima i razumnoj stopi povrata. Zbog toga je Komisija izrazila sumnju kako je opisano postupanje Aspena u suprotnosti s propisima Europske unije o tržišnom natjecanju i to konkretno čl. 102. UFUE koji zabranjuje zlouporabu vladajućeg položaja na tržištu, među ostalim i nametanjem nepravednih, previsokih cijena te čl. 54. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, koji zabranjuje zlouporabu vladajućeg položaja jednog ili više poduzetnika u području obuhvaćenom tim propisom ili njegovom značajnom dijelu i to u mjeri u kojoj može utjecati na trgovinu između ugovornih stranaka. U provedenom istražnom postupku, Komisija je također utvrdila kako ne postoje legitimni razlozi koji bi opravdali cijenu Aspenovih proizvoda te ostvarenu dobit od njihove prodaje.²⁴ U konačnici, Komisija je donijela pravno obvezujuću odluku kojom je, između ostalog, naloženo Aspenu drastično smanjenje cijena predmetnih proizvoda (za čak 73%), čime bi zdravstveni sustavi država članica Europske unije postigli uštede od više desetaka milijuna eura i osigurali svojim građanima dostupnost traženih proizvoda koje proizvodi Aspen. ²⁵

Komisija je zaključila da se konačnim obvezama poduzeća Aspen mogu brzo, sveobuhvatno i trajno ukloniti utvrđeni razlozi za zabrinutost u vezi s tržišnim natjecanjem te je stoga te obveze učinila pravno obvezujućima. Ovom odlukom Komisija je poslala snažnu poruku svim sudionicima na tržištu, a koja za cilj ima druge proizvođače farmaceutskih proizvoda u vladajućem položaju odvratiti od zlouporabe takvog položaja nametanjem pretjeranih cijena proizvođača farmaceutskih proizvoda.

2.5. Postupak utvrđenja zlouporabe vladajućeg položaja i sankcioniranje utvrđene zlouporabe

Postupak utvrđivanja statusa vladajućeg položaja poduzetnika na mjerodavnom tržištu, njegove zlouporabe, a potom i sankcioniranje te zlouporabe (temeljem čl. 14. u svezi s čl. 12. i 13. ZZTN-a ili čl. 102. UFUE) u Republici Hrvatskoj u ingerenciji je Agencije za zaštitu tržišnog natjecanja (u daljnjem tekstu: Agencija) koja je sukladno čl. 74. st. 2. ZZTN-a, danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji 01. srpnja 2013. postala ovlašteno tijelo za primjenu članaka 101. i 102. UFEU²⁶.

Postupak utvrđivanja zlouporabe vladajućeg položaja Agencija isključivo pokreće po službenoj dužnosti (ex oficio)²⁷, međutim inicijativu za pokretanje postupka utvrđivanja zlouporabe vladajućeg položaja u obliku pisanog zahtjeva/ prijedloga/ obavijesti, prigovora i drugog podneska može dati svaka pravna ili fizička osoba, strukovna ili gospodarska interesna udruga, odnosno komora poduzetnika, udruga potrošača, Vlada Republike Hrvatske, tijela državne uprave te tijela jedinice lokalne i područne (regionalne) samouprave²⁸.
Agencija provodi dokazni postupak i rješenjem o zlouporabi vladajućeg položaja²⁹ utvrđuje postojanje statusa vladajućeg položaja, kao i postupanje poduzetnika kojim se taj položaj zlorabi te trajanje takvoga postupanja. Istim rješenjem Agencija može zabraniti svako daljnje postupanje tog poduzetnika u vladajućem položaju kojim se vladajući položaj zlouporabljuje, određuje mjere, uvjete i rokove za otklanjanje štetnih učinaka takvoga postupanja, a može izreći i novčanu kaznu poduzetniku za kojeg utvrdi da je zlorabio svoj vladajući položaj³⁰. Pored navedene novčane kazne kao sankcije, Agencija je ovlaštena odrediti mjeru praćenja poslovanja Prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme kao rješenje za sprječa i/ili strukturnu mjeru koje su proporcionalne težini počinjene povrede i koje su nužne da bi se ta povreda uspješno otklonila. Strukturna mjera može se odrediti samo u slučaju ako ne postoji jednako učinkovita mjera praćenja poslovanja, ili ako je ta mjera veće opterećenje za poduzetnika od strukturne mjere.³¹

Što se tiče postupka utvrđivanja zlouporabe vladajućeg položaja na razini Europske unije, valja istaknuti kako predmetni postupak u prvom stupnju provodi Komisija i to ili po pritužbi određene fizičke/ pravne osobe koje mogu dokazati opravdani interes za provedbom tog postupka, odnosno države članice³² ili po službenoj dužnosti, dok je predmetni postupak u drugom stupnju u nadležnosti Suda pravde Europske unije.

U predmetnom postupku Komisija utvrđuje tržište proizvoda i zemljopisno tržište, zatim nalazi li se određeni poduzetnik, čije je postupanje predmet postupka, u vladajućem položaju na odnosnom tržištu te u konačnici zlouporabljuje je poduzetnik svoj vladajući položaj u kojem se nalazi. Komisija, prilikom utvrđivanja vladajućeg položaja, uzima u obzir razne čimbenike, kao što su mogućnost pristupa tržištu konkurenata, postojanje kompenzacijske moći kupca te ukupnu veličinu i snagu poduzetnika. U slučaju utvrđenja povrede, Komisija, sukladno čl. 7. Uredbe 1/2003 može odlukom zahtijevati od poduzetnika i udruženja poduzetnika da takvu povredu otklone i u tu svrhu može odrediti mjere i uvjete – mjere praćenja poslovanja ili strukturne mjere koje su proporcionalne počinjenoj povredi propisa i koje su neophodne kako bi se povreda uspješno otklonila. U slučaju postojanja opravdanog interesa, Komisija može utvrditi i povredu propisa koja se dogodila u prošlosti. Isto tako, može odrediti i privremene mjere³³, donijeti odluku o obvezi poduzetnika na preuzimanje obveza koje imaju za cilj otklanjanje povrede³⁴, ali i izreći i novčane kazne³⁵ .

3. Institut prisilnih licencija u odnosu na javnozdravstvene probleme

Prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme možemo definirati kao podvrstu prisilnih licencija³⁶ a koju izdaje nadležni sud za potrebe proizvodnje i prodaje farmaceutskog proizvoda koji je predmet patenta³⁷ ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u slučajevima i uvjetima propisanima Uredbe (EZ) br. 816/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o obveznom licenciranju patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima (SL L 157, 9.6.2006.; u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 16/2006)³⁸ i to bilo kojoj osobi koja podnese tužbu, kada je takav proizvod namijenjen izvozu u zemlje s javnozdravstvenim problemima.³⁹

Regulatorni okvir unutar kojeg su definirane prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme te postupak njihova izdavanja u Republici Hrvatskoj definiran je nacionalnim propisima, propisima Europske Unije te međunarodnim propisima koji su na snazi u Republici Hrvatskoj.

Prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme i postupak njihova izdavanja u hrvatskom pravnom poretku regulirani su čl. 106. Zakona o patentu kojim se u Republici Hrvatskoj uređuje sustav zaštite izuma patentom. Prema čl. 103. st. 1. i čl. 106. Zakona o patentu, za izdavanje prisilnih licencija nadležan je Trgovački sud u Zagrebu. Navedeni sud, u postupku koji se pokreće tužbom protiv nositelja patenta ili nositelja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, može izdati prisilnu licenciju potrebnu za proizvodnju i prodaju farmaceutskog proizvoda namijenjenog izvozu u zemlje s javnozdravstvenim problemima, a koji proizvod je predmet patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u slučajevima i pod uvjetima propisanima čl. 10. Uredbe (EZ) br. 816/2006.

Trgovački sud u Zagrebu, u slučaju izdavanja predmetne prisilne licencije je obvezan, posredstvom Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo, odnosno Komisije, obavijestiti Vijeće za trgovinske aspekte prava intelektualnog vlasništva Svjetske trgovinske organizacije (skr. Vijeće za TRIPS) o pravomoćnoj presudi o izdavanju prisilne licencije, uvjetima pod kojima je izdana, kao i o njezinu prestanku i izmjeni, navodeći podatke propisane čl. 12. Uredbe (EZ) br. 816/2006⁴⁰. Nastavno, Državni zavod za intelektualno vlasništvo je obvezan primjerak predmetne obavijesti dostaviti carinskim tijelima te Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (skr. HALMED) kao nadležnom tijelu za lijekove i medicinske proizvode u Republici Hrvatskoj.

Nadalje, što se tiče pravnih propisa donesenih na razini Europske unije, u kontekstu prisilnih licencija koje se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima, ističe se uvodno spomenuta Uredbu (EZ) br. 816/2006, koja se u Republici Hrvatskoj izravno primjenjuje. Ta Uredba (EZ) br. 816/2006 je stupila na snagu 29. lipnja 2006.⁴¹ i detaljno regulira postupak izdavanja prisilnih, ili kako ih Uredba (EZ) br. 816/2006 naziva – „obveznih“ licencija.

Treba istaknuti kako je Uredba (EZ) br. 816/2006 donesena u kontekstu šire globalne akcije za rješavanje javnozdravstvenih problema ponajprije prisutnih u najmanje razvijenim zemljama, ali i u drugim zemljama u razvoju, koja ima za cilj poboljšati pristup cjenovno pristupačnim, sigurnim, kvalitetnim i djelotvornim lijekovima⁴¹. Naime, kako iz mišljenja Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (SL C 286, 17.11.2005.; engl. Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems), koje je prethodilo donošenju Uredbe (EZ) br. 816/2006, proizlazi, zdravstvena situacija u mnogim Prisilne licencije u odnosu na javnozdravstvene probleme kao rješenje za sprječa dijelovima svijeta se prepoznaje kao vrlo kritična i obilježena stalnim rizikom od epidemija, neadekvatne strukture i liječenja te vrlo visoke stope morbiditeta i smrtnosti. U tom smislu, Uredba (EZ) br. 816/2006 predstavlja instrument suočavanja s opisanim globalnim izazovom koji zahtijeva poboljšanje ukupnih performansi sustava te osiguravanje boljih zdravstvenih i socijalnih usluga, ne samo u zemljama u razvoju, već i u onim relativno razvijenim koje nisu u mogućnosti izdvojiti ili ne izdvajaju dovoljno sredstava za rješavanje svojih zdravstvenih i socijalnih problema.

Cilj Uredbe (EZ) br. 816/2006 je, kako je navedeno u t. 4. Preambule, ujednačavanje uvjeta u svim državama članicama Europske unije za izdavanje prisilnih licencija za proizvodnju i prodaju farmaceutskih proizvoda namijenjenih izvozu u odgovarajuće zemlje uvoznice kojima su takvi proizvodi potrebni za rješavanje javnozdravstvenih problema, a kako bi se izbjeglo narušavanje tržišnog natjecanja gospodarskih subjekata na jedinstvenom tržištu. Samom Uredbom (EZ) br. 816/2006 utvrđen je postupak za izdavanje prisilnih licencija za patente i svjedodžbe o dodatnoj zaštiti koji se odnose na proizvodnju i prodaju predmetnih farmaceutskih proizvoda.

Prema Uredbi (EZ) br. 816/2006, svaka članica Svjetske trgovinske organizacije ima pravo izdati prisilne licencije te slobodu odrediti osnove na temelju kojih se te licencije izdaju, a isto tako i slobodu svojim nacionalnim pravom propisati isključivo formalne ili upravne uvjete koji su nužni za djelotvorno postupanje sa zahtjevom za izdavanje prisilne licencije. Pritom je važno da navedeni uvjeti ne smiju nepotrebno dodatno povećavati troškove ili terete nametnute podnositelju zahtjeva za izdavanje takve licencije, a ni u kojem slučaju ne smiju postupak za izdavanje predmetne prisilne licencije na temelju Uredbe (EZ) br. 816/2006 (patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima) učiniti težim od postupka za izdavanje drugih vrsta obveznih licencija koje se izdaju u skladu s nacionalnim pravom⁴³. Uz sve navedeno, sustav prisilnog licenciranja ovih vrsta patenata, države, imajući na umu jasno zadane ciljeve Uredbe (EZ) br. 816/2006, ne bi smjele koristiti za postizanje ciljeva industrijskih ili trgovačkih politika⁴⁴.

Što se tiče propisa donesenih na međunarodnoj razini koji reguliraju pitanje ovih licencija, treba istaknuti Sporazum o trgovinskim aspektima intelektualnog vlasništva (engl. TRIPS: Agreement on Trade-RelatedAspectsofIntellectualProperty Rights; u daljnjem tekstu: Sporazum TRIPS)⁴⁵ te Deklaraciju iz Dohe o Sporazumu TRIPS i javnom zdravstvu (WTO/MIN(01/DEC/2, usvojen 20. studenog 2001.; engl. Doha Declaration on theAgreement on Trade RelatedAspectsofIntellectualProperty Rights andPublic Health; u daljnjem tekstu: Deklaracija iz Dohe).
Sporazum TRIPS.

Sporazum TRIPS regulira institut prisilnog licenciranja (Sporazum TRIPS ove licencije definira kao prinudne licencije) kao izuzeće od slobodnog raspolaganja objektom zaštićenim patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti u određenim situacijama. U suštini radi se o tome da država trećim osobama dopušta korištenje patentiranog izuma bez pristanka nositelja patenta ili to pak čini sama.

Čl. 31. Sporazuma TRIPS utvrđeni su brojni uvjeti za izdavanje prisilnih licencija. Ti uvjeti uključuju utvrđivanje obveznih zahtjeva za licenciju za svaki slučaj, potrebu dokazivanja prethodnih (neuspješnih) pregovora s nositeljem prava na patentu za ishođenje dopuštenja za uporabu predmeta patenta po razumnim uvjetima, odnosno, za ugovaranje dobrovoljne licencije. Međutim, od navedenog uvjeta prema kojem zainteresirani korisnik patentiranog izuma mora pokušati od nositelja prava u razumnom roku ishoditi dobrovoljnu licenciju može se odustati u određenim propisanim slučajevima kako bi se uslijed izvanrednih okolnosti i potreba ubrzao postupak ishođenja dopuštenja za uporabu predmeta patenta. To su primjerice slučajevi nacionalne opasnosti ili neke druge krajnje žurnosti kada nastupa mogućnost izdavanja prisilnih licencija.

Deklaracija iz Dohe. Tijekom 2000.-tih godina, pojavom sve većeg broja javnozdravstvenih prijetnji i nastalih problema uslijed brzorastuće epidemije virusa HIV-a, postavilo se pitanje tumačenja i primjeni pojedinih odredaba Sporazuma TRIPS. Kako bi se razriješile postojeće nejasnoće u tumačenju odredbi Sporazuma TRIPS u vezi prisilnih licencija i okolnosti u kojima iste mogu biti izdane, održana je četvrta ministarska konferencija Svjetske trgovinske organizacije na kojoj je dana 14. studenoga 2001. usvojena Deklaracija iz Dohe.

Deklaracija iz Dohe predstavlja odgovor na potrebu da se što je prije moguće nađe rješenje problema koji se odnose na poteškoće s kojima bi članice Svjetske trgovinske organizacije s nedostatnim proizvodnim kapacitetima ili bez proizvodnih kapaciteta u farmaceutskoj industriji mogle biti suočene kad je riječ o učinkovitom korištenju prisilnih licencija sukladno Sporazumu TRIPS. Nadalje, cilj je Deklaracije iz Dohe omogućiti (poglavito najmanje razvijenim zemljama) pristup potrebnim lijekovima po najmanjoj mogućoj cijeni, i na taj način da doprinos njihovoj borbi protiv primjerice virusa HIV-a, malarije, tuberkuloze, ali i drugih teških bolesti.

Deklaracija iz Dohe potvrđuje kako svaka članica Svjetske trgovinske organizacije ima pravo izdati prisilnu licenciju te slobodu odrediti uvjete pod kojima se takva licencija može izdati (slobodu definiranja izvanrednog stanja na nacionalnoj razini, kao i okolnosti koje predstavljaju krajnju žurnost). 4. Aktualna razmatranja uloge prisilnih licencija u suzbijanju potencijalnih javnozdravstvenih kriza uzrokovanih koronavirusom.

Epidemija koronavirusa koja je započela koncem 2019. godine u Wuhanu, glavnom gradu kineske pokrajine Hubei, prerasla je u pandemiju i do danas se proširila u gotovo sve zemlje svijeta, odnijela je stotine tisuće ljudskih života i uzrokovala javnozdravstvenu i gospodarsku krizu najvećih razmjera u recentnoj povijesti. Danas smo svjedoci enormnim ulaganjima u znanstvena istraživanja koja su imala ili imaju za cilj razvoj cjepiva, novih lijekova ili pak otkriće novih primjena već postojećih lijekova od strane proizvođača farmaceutskih proizvoda kako bi se zaustavilo ovu pandemiju.⁴⁶

Uzimajući u obzir sve više rastući polaritet između razvijenih zemalja sa snažnom farmaceutskom industrijom te zemalja u razvoju i nerazvijenih zemalja, na globalnom planu izgledno je suočavanje s javnozdravstvenom krizom. S jedne strane pola će stajati, očekivano, razvijene zemlje sa snažnom farmaceutskom industrijom i proizvodnim kapacitetima farmaceutskih proizvoda na čelu koje su proizvođači farmaceutskih proizvoda poput lijekova koji kontinuirano ulažu goleme napore i sredstva u proizvodnju, eventualno i patentiranje farmaceutskih proizvoda, dok će se s druge strane pola izgledno naći spomenute slabije ekonomski razvijene zemlje s malim ili nepostojećim proizvodnim kapacitetima farmaceutskih proizvoda (prvenstveno lijekovima) u kojima će pristup tim proizvodima biti upitan.

U opisanom kontekstu vjerojatnih okolnosti do kojih će doći u skoro vrijeme, institut prisilnog licenciranja lijekova kao farmaceutskih proizvoda ima potencijal postati spasonosno rješenje za sprječavanje nastanka i/ili eskalacije javnozdravstvene krize u slabije razvijenim zemljama koji bi trebao njihovim građanima omogućiti pristup kvalitetnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima. Naime, kako je već spomenuto, proizvođači farmaceutskih proizvoda u ovom trenutku zbog rapidno šireće pandemije koronavirusa, ulažu golema sredstva u istraživanja, testiranja učinkovitosti postojećih te pronalazak novih lijekova za liječenje oboljelih pacijenata.

Iako će se neki od proizvođača farmaceutskih proizvoda koja u slučaju uspješnog ishoda istraživanja i razvoja lijeka protiv koronavirusa vjerojatno odreći prava na patent kako bi na taj način dali svoj doprinos rješavanju ovog globalnog javnozdravstvenog izazova, izgledno kako će dio njih zasigurno pokušati, ostvariti i financijsku korist od svojeg otkrića. Ostvarenje spomenute financijske koristi pojedini proizvođači će možebitno pokušati ostvariti i iskorištavanjem, odnosno zlouporabom vladajućeg položaja na tržištu u koji položaj će doći zahvaljujući, primjerice činjenici da su prvi otkrili lijek protiv koronavirusa. Kao što je prethodno u ovom radu detaljnije razrađeno,
vladajući položaj može biti zlouporabljen na različite načine, no, ono što se može očekivati uzimajući u obzir prethodna iskustva kad je riječ o liječenju rijetkih i smrtonosnih bolesti jest to da možemo očekivati kako će proizvođači farmaceutskih proizvoda svoj vladajući položaj pokušati zlouporabiti nametanjem prekomjernih cijena potrošačima⁴⁷.

Upravo stoga na samoj je Europskoj uniji, kao i na pojedinim državama članicama poduzimanje mjera za sprječavanje takvih potencijalnih zlouporaba vladajućeg položaja i posljedičnog narušavanja tržišnog natjecanja i to aktivnom provedbom zakonodavstva u području tržišnog natjecanja, kako na nacionalnoj, tako i na europskoj razini u farmaceutskom sektoru. Time bi se omogućila cjenovna pristupačnost lijekova, povećao njihov izbor za pacijente i zdravstvene sustave te potaknulo daljnje inovacije.⁴⁸ Jedan od načina za postizanje navedenih ciljeva jest svakako i aktivacija mehanizma prisilnog licenciranja.

Naime, uzimajući u obzir potencijal koji mehanizam prisilnog licenciranja farmaceutskih proizvoda namijenjenih izvozu u zemlje s javnozdravstvenim problemima ima u rješavanju takvih problema, sve one zemlje koje su prema čl. 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 816/006 prihvatljive ili mogu biti prihvatljive kao zemlje uvoznice spasonosnih farmaceutskih proizvoda, bez obzira na članstvo u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji i na stupanj razvoja njihova gospodarstva, u ovom trenutku globalne borbe protiv pandemije koronavirusa i iznimnih ulaganja u istraživanja i razvoj cjepiva, odnosno lijekova koji bi pandemiju zaustavili, trebale bi poduzeti sve one mjere koje im stoje na raspolaganju kako bi svoje zakonodavstvo prilagodile novim okolnostima i u slučaju potrebe aktivirale mehanizam prisilnog licenciranja i tako svojim građanima osigurale pristup učinkovitim i kvalitetnim farmaceutskim proizvodima po prihvatljivim cijenama. Farmaceutski proizvodi, kao što su primjerice cjepiva ili lijekovi, u suštini predstavljaju patentabilne izume koji kao takvi mogu biti objektima zaštite patentnim pravima bilo na nacionalnoj, bilo na europskoj ili na međunarodnoj razini. Međutim, upravo ta isključiva patentna prava koja propisi o zaštiti intelektualnog vlasništva jamče svojim nositeljima, u pravilu izumiteljima, mogu dovesti do ozbiljnih problema u suzbijanju pandemije kojoj svjedočimo, upravo zbog mogućeg ograničenja pristupa traženom lijeku ili cjepivu koje je predmet zaštite od strane proizvođača farmaceutskih proizvoda koje je proizvođač predmetnog proizvoda.

Iako je smisao patentnog monopola na zaštićenom izumu omogućavanje nositeljima prava ostvarenja komparativne prednosti na tržištu i pružanje poticaja za daljnja istraživanja i razvoj vlastitih proizvoda, s druge strane upravo takav zajamčeni monopolni položaj može ugroziti dobrobit potrošača.Naime, činjenica je da nitko osim proizvođača farmaceutskih proizvoda koji bi bili nositelj prava na zaštićenom farmaceutskom proizvodu ne bi mogao taj proizvod koji može biti spasonosan za globalnu populaciju, bez dozvole nositelja prava, određeno vrijeme (u pravilu 20 godina) izrađivati, nuditi, stavljati u promet ili ga upotrebljavati, uvoziti ili skladištiti. Upravo ta situacija bi dovela proizvođača farmaceutskih proizvoda koji prva razvije lijek protiv koronavirusa u vladajući položaj koji bi joj omogućio zlouporabu tog položaja primjerice nametanjem pretjerane prodajne cijene lijeka ili ograničavanje opskrbe istim. Upravo radi kojima bi se narušilo tržišno natjecanje i učila šteta potrošačima, a u ovom slučaju ugrozili životi i zdravlje pacijenata i postoji institut prisilnih licencija u odnosu na javnozdravstvene probleme.

5. Zaključak

Razdoblja pandemija, kao što je i razdoblje aktualne pandemije koronavirusa, doprinose stvaranju društvene klime i tržišnih odnosa uslijed kojih bi proizvođači farmaceutskih proizvoda, poput lijekova ili cjepiva, kao poduzetnici koji se nađu u vladajućem položaju taj vladajući položaj mogli zlouporabiti. Općenito, poduzetnici mogu zlouporabiti vladajući položaj na različite načine, čineći time štetu samim potrošačima, odnosno kupcima izravno ili neizravno, ali i narušavajući tržišno natjecanje. Kao jedan od oblika zlouporabe vladajućeg položaja osobito karakterističan za farmaceutski sektor jest upravo nametanje prekomjernih cijena, odnosno cijena koje nisu razmjerne ekonomskoj vrijednosti samog proizvoda.

Uzimajući u obzir činjenicu da farmaceutski proizvodi mogu predstavljati patentabilne izume, za očekivati je da će određeni proizvođači istih te proizvode i zaštiti u okviru zakonskih mogućnosti koje im stoje na raspolaganju. Patentna zaštita farmaceutskih proizvoda, naročito onih namijenjenih sprječavanju širenja, odnosno liječenju novih bolesti, svakako predstavlja okolnost koja pogoduje tome da bi njihovi proizvođači mogli zlouporabiti svoj, na tržištu, vladajući položaj želeći maksimizirati profit od proizvodnje i distribucije predmetnih farmaceutskih proizvoda. Imajući u vidu prvenstveno dobrobit potrošača te sprječavanje nastanka eventualne javnozdravstvene krize kao cilj, bit će neophodno spriječiti zlouporabe vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda općenito, pa tako i eventualne zlouporabe nametanjem prekomjernih cijena farmaceutskih proizvoda. Potencijalno rješenje za sprječavanje opisane zlouporabe vladajućeg položaja proizvođača farmaceutskih proizvoda jest upravo institut prisilnog licenciranja kojim bi se bez pristanka nositelja patenta na zaštićenom farmaceutskom proizvodu isti učinio dostupnim potrebitim građanima. Pomoću instituta prisilnih licencija bi se omogućila proizvodnja patentiranog farmaceutskog proizvoda pod određenim uvjetima, pa bi se time primjerice spasonosna cjepiva i lijekovi namijenjeni sprječavanju širenja, odnosno liječenju određenih novih, teških bolesti mogli učiniti svima dostupnim.